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科技日报记者 王延斌 通讯员 张蓬 孙艳

近日，由烟台大学药学院孙考祥教授团队在绿叶制药主持研发的创新微球制剂——利培酮缓释微球注射制剂获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为中国首个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药，亦是首个根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款（基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请）获批上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品，标志着我国自主研发新药在中枢神经系统治疗领域走向国际化实现了“零”的突破。

该药用于治疗成人患者精神分裂症以及作为单药或锂盐、丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗，曾于2021年获中国国家药品监督管理局批准在国内上市。

长期以来，由于中枢神经系统治疗领域疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等原因，该领域的新药研发进展相对较缓。在上述制剂之前，获得美国FDA上市批准的中国国产中枢神经系统治疗新药还处于空白状态。

该研发项目主持人孙考祥教授向科技日报记者表示：“该制剂注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性症状，其在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升患者的用药安全。其在停药后快速清除，有利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。此外，作为一种长效针剂，该制剂可有效改善患者用药依从性欠佳的问题，为临床提供一种新的治疗选择。”

图为孙考祥教授在指导学生。烟台大学供图